红杉四轮增资，打破FFR“卡脖子”，扛起国产替代大旗的北芯生命科技冲刺港股

近日，心血管介入器械市场的领先企业——深圳北芯生命科技股份有限公司（下文简称北芯生命科技）向港交所提交了申请版招股书。据招股书显示，这是目前国内唯一一家同时拥有精准血管内生理学及影像学产品组合的国产医疗器械公司，动脉网对北芯生命科技申请版招股书进行了解读。

压力微导管以创新医疗器械获批，破解FFR“卡脖子”现状 

受人口老龄化、肥胖、慢性病及久坐生活方式等因素的影响，以冠状动脉疾病（CAD，简称冠心病）、外周动脉疾病（PAD）及房颤（AF）等心律失常疾病为主的心血管疾病在中国和全球的患病率迅速攀升。

冠心病是由冠状动脉狭窄或由动脉粥样硬化导致阻塞引起的心肌缺血和心绞痛或心肌梗塞性心脏病的一种形式，又称缺血性心脏病。这种病变经常伴随着包括钙化病变、分叉病变、慢性完全闭塞、无保护左冠状动脉主干病变、弥漫性病变等复杂病变，导致发病率和死亡率居高不下。

目前，冠心病已成为导致大多数心脏病患者死亡的原因——在所有心血管疾病中，冠心病导致的死亡人数高居首位。根据弗若斯特·沙利文的数据，2019年，我国有180万人死于冠心病。

大多数血管疾病为年龄相关性疾病，与老龄化密切相关。鉴于我国老龄化人口迅速增长，未来心血管疾病的患病率将不断上升。根据弗若斯特·沙利文的数据，2016-2020年间我国冠心病患者从2270万人增至2530万人，2016-2020年间复合增长率达2.7%。预计到2025年我国冠心病患者将达到2860万人；2030年将突破3000万大关，达到3180万人。

图片来自北芯生命科技招股书

目前，冠心病的主要治疗方法包括药物、经皮冠脉介入治疗（PCI）和冠状动脉搭桥移植（CABG）。相对而言，PCI具有对患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，已成为缺血性CAD患者的主流治疗方法。

作为非外科手术疗法，PCI通常在若干指导术下进行，以评估冠状动脉狭窄的显著性。通过血流储备分数（简称FFR）和血管内超声（简称IVUS）等方式来指导PCI实现冠脉介入的精准诊断和治疗已成为PCI治疗的行业趋势。

通过FFR测量，医生可以从功能学的角度评价狭窄病变，准确识别引起心肌缺血、有功能意义的狭窄病变，从而为医生选择对患者最佳的治疗方案，提供关键决策信息。

FFR测量已在《2014欧洲心脏学会心肌血运重建指南》和《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》中都获得最高等级IA类推荐使用，指南推荐在包括稳定性冠心病和多支血管病变在内的多个临床场景中，使用FFR来指导冠脉介入治疗。

虽然基于医学图像建模来计算功能学指标的FFR-CT有其不错的潜在临床价值，但目前指南中明确推荐的仍然只有获得充足临床证据支持的、基于导丝和微导管的直接测量型FFR技术。

直接测量型FFR技术属于III类有源介入式医疗器械，技术链条复杂、对精密制造和质量控制要求极高。因此，在过往，雅培、飞利浦和波士顿科学等进口厂商垄断了FFR市场。昂贵的导丝价格使得FFR在我国的渗透率不佳。

国内FFR导丝/微导管主要产品（资料来自北芯生命科技招股书，动脉网制图）

北芯生命科技的FFR测量系统由压力微导管和FFR测量系统两部分组成，不但首次打破了该领域长期没有中国产品的局面，而且实现了多项具有自主知识产权的技术创新，对于解决我国该领域的“卡脖子”现状具有重大意义。随着FFR价格的降低，将有望推动FFR在国内更广泛的临床使用和普及。

根据弗若斯特·沙利文数据，我国FFR市场规模自2016年起以31.4%的CAGR增长，并在2020年达到人民币9220万元。随着强力临床证据，医学指南和专家共识对FFR的强力推荐，技术发展以及患者意识的增强，我国FFR市场规模预计将在2025年进一步达到21.68亿元，并将在2030年达到53.91亿元，十年增长超过50倍。

图片来自北芯生命科技招股书

与此同时，北芯生命科技的压力微导管即使在全球范围，也达到了国际先进水准。

在北芯生命科技的压力微导管发布之前，FFR产品均基于压力导丝，存在推送性和操控性不佳、信号漂移几率大、尾端反复断开及再连接带来的操作复杂、穿过复杂病变时存在风险等不足。

北芯生命科技的压力微导管是国际第一个基于MEMS传感器的快速交换FFR压力微导管，具有读数稳定准确、极细管身、显著漂移率低、快速交换式设计等国际领先的性能特点和优势。

同时，它也是目前世界上最小的压力微导管。这主要得益于北芯生命科技突破性地实现了MEMS传感器集成于超细微导管上的自主专利封装技术。

其设计以医生和病人需求为中心，增强了产品易用性，能够适配医生使用的常规工作导丝，迅速到达病变远端；拓宽了FFR测量的应用场景，能够适用在多种复杂病变中进行反复回撤评估及测量；保障了产品测量的准确、稳定性，显著漂移发生率低，可缩短手术时间、提高医生的手术效率。

正因为此，北芯生命科技的压力微导管和FFR测量系统在2019年获批进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械审批通道，并于2020年9月正式获得Ⅲ类医疗器械证。

在NMPA官网上有关该产品获批的公告中提到：“该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品。该产品填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白，而且通过压力微导管的创新设计和实现，克服了传统压力导丝的诸多问题和局限，简化了血流储备分数（Fractional Flow Reserve,FFR）临床测量流程，提升了FFR介入测量技术的易用性和普适性。”

进一步冲刺IVUS国产替代，将打造心血管疾病精准诊疗整体解决方案平台

除了直接FFR测量系统，血管内超声成像系统（IVUS）则是北芯生命科技的另一核心技术。与直接测量FFR产品之前的情况类似，目前，国内IVUS市场由波士顿科学和飞利浦两大国际品牌包揽，“卡脖子”现象十分严重。

IVUS是一种成像医疗仪器，可利用超声换能器生成整个动脉内部的图像。IVUS通过提供动脉内部（血管和管腔）及隐藏在动脉壁内的粥样斑块的可视图像来显示动脉变窄或增厚（狭窄）的程度；从而帮助医生准确选择支架的尺寸、识别支架的放置位置以及评估支架与动脉壁的贴壁情况。

包括《Circulation》《American Heart Journal》在内的权威学术期刊均收录了大量研究。这些研究清楚地表明，IVUS在通过减少不良事件优化PCI治疗结果方面发挥着重要作用，尤其是在血管病变复杂的患者中。

目前，IVUS已获《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》、美国《2011 ACCF/AHA/SCAI经皮冠状动脉介入治疗指南》及欧洲《2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南》等主要临床指南推荐。

同时，IVUS亦越来越多地与FFR等其他工具结合使用，以最大限度地提高患者在整个PCI手术过程中的整体获益。

冠状动脉疾病IVUS的国内市场过往数年一直快速增长。随着冠状动脉疾病复杂病变的精准诊疗需求增加，以及国产IVUS产品的商业化，未来数年IVUS的使用量将会大幅增加。根据弗若斯特·沙利文数据，国内IVUS市场规模在2020年达到人民币5.14亿元。预计2025年及2030年，国内IVUS整体市场规模将分别大幅增加至34.79亿元及64.32亿元。

图片来自北芯生命科技招股书

目前，北芯生命科技正为打破这种垄断发起冲击——其第一代IVUS为国内首个进入临床试验并完成患者入组的国产IVUS系统。按照预期，北芯生命科技的IVUS将在2021年第三季度和第四季度之前分别向NMPA及欧盟公告机构提交注册申请。

招股书介绍，由于同时拥有FFR及IVUS产品，北芯生命科技也是唯一一家拥有精准血管内生理学及影像学产品组合的国产医疗器械公司。

北芯生命科技产品管线（资料来自北芯生命科技招股书，动脉网制图）

除此以外，北芯生命科技的产品管线还包括微导管产品组合、冲击波球囊治疗系统（IVL）及电生理（EP）解决方案；加上FFR与IVUS，其产品管线总计包括16个介入式心血管产品及具有全球专利的在研产品，可用于诊疗冠状动脉疾病、外周动脉疾病及房颤。目前，北芯生命科技已初步打造出心血管疾病精准诊疗的整体解决方案平台

受惠国内研发重视起步，

吸引红杉四轮增资  

北芯生命科技能够取得重大突破，与近年来国内加大研发投入密不可分。正因为这一政策的鼓励，2011年2月，北芯生命科技北芯生命科技联合创始人、董事长宋亮放弃了在美国继续研究的机会，来到了中国科学院深圳先进技术研究院（下文简称深圳先进院）。

在媒体对宋亮的采访中，他表示深圳先进院想要建设成世界一流的工研院，大力开展科技成果转化是吸引其回国的原因之一；其二，则是深圳先进院吸引人才的体制机制非常灵活，即使没有博士后研究也可以担当独立的PI并独立带队开展研究工作。

在深圳先进院工作期间，宋亮的科研工作十分出色，先后主持国自然国家重大科研仪器研制、科技部国际合作、科技部“数字诊疗装备研发”重点专项等20余项科研项目，在国际SCI期刊发表论文超过80篇。

在与医院合作的过程中，宋亮逐渐意识到科研转化需要更全面、更立体地思考解决需求痛点，比如临床医生的想法、最需要解决的问题以及采用哪些手段可以实现这个目标？并最终锁定了PCI这一真实的临床需求。

2016年3月，宋亮向深圳先进院提出停薪留职，北芯生命科技的故事就此开始。自那开始，北芯生命科技先后完成6轮对外融资，红杉资本、国投创合和启明创投等知名资本先后加入。其中，红杉资本更是通过四轮增资获得了10.41%的股权，是第二大股东。

北芯生命科技历年对外融资（资料来自北芯生命科技招股书，动脉网制图）

为何北芯生命科技可以吸引资本大佬？主要有三点原因。

首先，北芯生命科技的战略方向背后有真实的价值需求。围绕临床需求痛点，北芯生命科技布局了四个产品方向，包括FFR、血管内超声、治疗型产品等，都是填补国内空白的创新技术，具有真实的价值。

其次，北芯生命科技的产品方向有较高的技术壁垒，有难度和挑战。目前，北芯生命科技于中国及海外持有66项专利及62项专利申请。

最后，北芯生命科技具有较强的研发实力，研发人员占比近50%，其中研究生及以上学历人员占比30%以上，研发团队多数来自于业内领先的企业，具有丰富的产品研发、精密制造、产品注册和临床试验的经验。

  尚处于投资期，

已展现巨大销售增长潜力

尽管在技术上实现了突破，北芯生命科技依然还面临商业化的考验。随着第一代FFR测量系统分别获得NMPA的III类医疗器械注册证书和欧盟CE认证，并开启商业化进程。北芯生命科技已实现了实际的销售收入，并在2020年短短两个月内实现了158.8万元的收入。

目前，北芯生命科技的FFR测量系统于中国已获超过500家医院采用，并于比利时、德国、意大利及西班牙等七个主要海外国家获采用。2021年前3个月，北芯生命科技销售收入接近翻三番，达到475.3万元。这也说明了这一市场的广阔前景。

不过，面对国际巨头的竞争，这一行业依然需要重金投入。以生产制造投资为例，北芯生命科技在中国深圳建立了三个符合GMP要求、用于生产FFR测量系统、IVUS成像系统及微导管产品组合的导管的生产设施，并为生产FFR测量系统及IVUS成像系统主机建立了总面积约5000平方米的生产基地。此外，公司正在深圳建立一个新生产基地，为公司其他管线产品获批准后的商业化做准备。

总体而言，北芯生命科技目前还处于投资期。因此，2019和2020全年其分别录得亏损3964.4万元和5711.5万元。北芯生命科技也在招股书中披露，随着其进一步开展临床前研究、继续临床开发在研产品并就在研产品寻求监管批准、推出管线产品、扩大获批产品在中国及海外商业化及扩大获批产品及候选产品的产能，公司预计短期内会产生更多经营开支。

图片来自北芯生命科技招股书

不过，北芯生命科技目前现金流充足，截至报告期手握2.4亿现金。与此同时，相比起心血管市场的巨大潜力；以及技术上打破国际垄断，实现国际先进的重大意义，北芯生命科技的盈利只是一个时间问题。

北芯生命科技能否闯关成功，上市后表现如何，动脉网将保持持续关注。

参考资料

港交所：深圳北芯生命科技股份有限公司申请版招股书

严道医生网：《OCC2020-北芯生命科技首个中国自主研发生产的直接测量FFR的产品正式亮相》

智通财经：《新股消息 | 北芯生命递表港交所主板，同时拥有血流储备分数(FFR)测量系统及血管内超声成像系统(IVUS)产品》

中国科学院深圳先进技术研究院：《SIATER说 | 宋亮：从深圳先进院走出来的创业‘新星’》

封面图片来源：http://www.insight-med.com/contact-us/

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